Ochrona zdrowia i pacjenci są narażeni nie tylko na ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19, ale także na zakażenie się innymi śmiertelnymi chorobami. Ryzyko to jest wynikiem wzrostu liczby zranień i zakłuć ostrymi narzędziami, które są spowodowane przez pośpiech w pracy podczas panującej pandemii. W przeciągu roku o 22% wzrosła liczba zranień ostrymi narzędziami, przy czym 98% pracowników przyznało, że głównymi powodami były presja i stres związany z epidemią SARS-CoV-2. 28

Zranienia ostrymi narzędziami to wypadki, przez które igła lub inne ostre narzędzie medyczne przecina skórę, co może spowodować przeniesienie się wirusów krwiopochodnych (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) z pacjenta na pracownika ochrony zdrowia lub odwrotnie. Zranienia ostrymi narzędziami dodatkowo zwiększają koszty i zakłócenia występujące w systemie ochrony zdrowia, już i tak zintensyfikowane przez pandemię. Zranienia mają również znacząco negatywny wpływ emocjonalny i psychiczny na personel medyczny, który zawsze na pierwszym miejscu stawia pacjentów i dodatkowo naraża swoje życie podczas pandemii COVID-19.

Wstępne wyniki badania przeprowadzonego przez IPSOS MORI na zlecenie Europejskiej Sieci Biobezpieczeństwa (ang. European Biosafety Network, EBN), którym objęto ponad 300 tys. pracowników ochrony zdrowia w 80 dużych szpitalach publicznych w całej Europie, wskazują, że na przestrzeni ostatniego roku liczba zranień ostrymi narzędziami wzrosła o 22%, przy czym 98% respondentów odpowiedziało, że wzrost ten był wynikiem zwiększonej presji i stresu związanego z pandemią COVID-19. Wyniki innego niedawno opublikowanego badania również wskazują, że liczba zgłaszanych zranień ostrymi narzędziami wzrosła w wyniku pandemii. Konieczne jest zrozumienie i przestrzeganie istniejącego ustawodawstwa i przepisów, w tym dyrektywy w sprawie ostrych narzędzi z 2010 r. oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., które mają na celu zapobieganie zranieniom ostrymi narzędziami. Według dr Pawła Witta, Prezesa Polskiego Towarzystwa Pielęgniarek Anestezjologicznych i Intensywnej Opieki „W Polsce szacuje się, że co roku dochodzi do około 37 tys. zranień związanych z używaniem sprzętu medycznego, a narażony najbardziej jest personel pielęgniarski poprzez codzienny kontakt z ostrymi narzędziami w postaci igieł, kaniul, skalpeli czy szklanych ampułek. Wyroby medyczne powinny być wyposażone w zabezpieczenia chroniące przed zranieniem i zakłuciem, co w rezultacie zminimalizowałoby ten kłujący problem. Dodatkowo pracownicy powinni odbywać regularne szkolenia z ich bezpiecznego użytkowania”.

W roku 2017 opublikowano rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które zawierało dwie nowe klauzule, wymagające, aby wyroby medyczne były wykorzystywane w sposób bezpieczny i projektowane pod kątem wyeliminowania zranień ostrymi narzędziami lub zapobiegania im. Niestety brak jasności co do praktycznego znaczenia tych klauzul może sprawić, że gdy rozporządzenie MDR zacznie w pełni obowiązywać z końcem maja 2021 r., wyroby medyczne będą wykorzystywane w niebezpieczny sposób.

W celu uzupełnienia tego braku EBN i Hiszpańska Rada Pięlęgniarska (ang. Spanish General Nursing Council) opublikują wskazówki, które zapewnią spójne wdrożenie oraz interpretację tych dwóch klauzul rozporządzenia MDR w państwach członkowskich UE oraz przez jednostki notyfikowane i producentów. Organizacje te rekomendują także przyjęcie jednolitego obiektywnego kryterium: wyroby medyczne wyposażone w systemy ochrony bezpieczeństwa. Pełna treść wytycznych jest dostępna na stronie internetowej EBN: https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2021/04/MDR-Sharps-Injuries-Guidance.pdf.

Dr José Luis Cobos, jeden z autorów wytycznych powiedział: „Rozporządzenia i dyrektywy europejskie wyraźnie ukazują, że wyroby medyczne z wbudowanym mechanizmem zabezpieczającym są najbardziej odpowiednim rozwiązaniem gwarantującym ochronę personelu medycznego, pacjentów i innych osób przed ryzykiem biologicznym związanym ze zranieniami ostrymi narzędziami”.

Francoise Schlemmer, dyrektor Team-NB (Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych, ang. European Association for Medical Devices of Notified Bodies), dodał: „W roku 2018 stowarzyszenie Team-NB wzięło udział w posiedzeniu przy okrągłym stole zorganizowanym przez posła Parlamentu Europejskiego Rory’ego Palmera poświęconym normom i wytycznym dotyczącym mechanizmów bezpieczeństwa w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz dyrektywie odnośnie ostrych narzędzi. Wówczas wyrażono zgodę na udział w procesie poruszenia tej kwestii z Komisją, Parlamentem i Radą w celu poprawy bezpieczeństwa pracowników ochrony zdrowia, pacjentów oraz innych osób. Team-NB zobowiązuje się do osiągnięcia lepszego poziomu bezpieczeństwa w wykorzystywaniu wyrobów medycznych oraz do pracy nad stworzeniem odpowiedniej normy”.

Ponad 10 lat temu w Europie każdego roku dochodziło do ponad 1,2 mln zranień ostrymi narzędziami. W 2010 roku uchwalono ustawodawstwo mające na celu zapobieganie zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze ochrony zdrowia, w postaci dyrektywy w sprawie ostrych narzędzi, opartej na umowie ramowej pomiędzy HOSPEEM a EPSU, europejskimi partnerami społecznymi odpowiedzialnymi za sektor szpitali i opieki zdrowotnej. Ustawodawstwo to zmieniło ramy prawne, ale jaki był jego praktyczny wpływ?

Hiszpańska Rada Pielęgniarska przeprowadziła badanie analizujące przestrzeganie i wdrożenie dyrektywy w Hiszpanii po jej wejściu w życie w 2013 r. Stwierdzono, że urządzenia zabezpieczające były głównym środkiem zapobiegawczym wprowadzonym w celu ochrony pielęgniarek w Hiszpanii, ale że dyrektywa w sprawie ostrych narzędzi nie została wdrożona we wszystkich hiszpańskich placówkach opieki zdrowotnej.

W roku 2019 EPSU i HOSPEEM opracowały raport kontrolny dotyczący wpływu dyrektywy i ustaliły, że wdrożenie i zgodność były skuteczniejsze, dzięki ich zaangażowaniu w ten proces. Jednak wciąż jeszcze państwa członkowskie UE mają wiele do zrobienia. Partnerzy społeczni wzywają Komisję Europejską do oceny wdrożenia i zaproponowania dalszych działań na szczeblu krajowym oraz na szczeblu UE.

Profesor Paul de Raeve z Europejskiej Federacji Pielęgniarek i Pielęgniarzy (ang. European Federation of Nurses) powiedział, że dyrektywa w sprawie ostrych narzędzi „z pewnością pomogła zmniejszyć liczbę zranień ostrymi narzędziami w niektórych państwach członkowskich UE, ale brak jest ogólnounijnego podejścia do mierzenia wypadków, co stanowi kluczowy problem, zarówno w odniesieniu do zranień ostrymi narzędziami, jak i COVID-19”. Dodał również – „Musimy przekształcić ten kryzys związany z COVID-19 w zwiększone działania UE na pierwszej linii frontu i nie ograniczać się tylko do kampanii uświadamiającej, ale także chronić życia pielęgniarek i pielęgniarzy, którzy pracują na pierwszej linii frontu. Powinno to być priorytetem w procesie legislacyjnym UE”.

Komisja Europejska finalizuje prace nad projektem wniosku o normalizację, obejmującego uaktualnioną nową normę dotyczącą zapewnienia rozwiązań technicznych w zakresie mechanizmów bezpieczeństwa do stosowania na etapie projektowania i produkcji, której celem jest zapewnienie zgodności z tymi dwoma artykułami rozporządzenia MDR. Opracowanie nowej normy zajmie trochę czasu, a termin jej przyjęcia wyznaczono na 27 maja 2024 r. Jest to kolejny powód, dla którego wytyczne należy opublikować natychmiast, przed datą wejścia w życie rozporządzenia MDR, która przypada 27 maja 2021 r.

Dzięki wspólnym wysiłkom zranienia ostrymi narzędziami zostaną wyeliminowane, a pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci będą chronieni przed śmiertelnymi chorobami poprzez:

• spójną interpretację i uniwersalne wdrożenie istniejącej dyrektywy w sprawie ostrych narzędzi i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych;
• wprowadzenie w całej UE nadzoru i stworzenie stałego obserwatorium dostarczającego szczegółowe i uaktualnione informacje oraz dane dotyczące zranień ostrymi narzędziami i innych wypadków;
• kompleksowe stosowanie urządzeń zabezpieczających i nowej normy dotyczącej mechanizmów bezpieczeństwa w wyrobach medycznych.

Powinno zostać to wprowadzone natychmiast dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia, którzy w ciągu ostatniego roku stali na pierwszej linii walki COVID-19, aby byli odpowiednio chronieni przed śmiertelnymi chorobami zakaźnymi.