Skuteczna i bezpieczna dożylna podaż leków uwarunkowana jest wieloma czynnikami: racjonalnym wyborem odpowiedniego produktu leczniczego (uwzględniając jego substancję aktywnie czynną i substancje pomocnicze czy bufory), właściwym doborem optymalnego schematu dawkowania (uwzględniającym porę, odstępy między dawkami, jak i szybkość podania), aseptycznym podaniem produktu leczniczego (opartym na zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zakażeń szpitalnych i zapewnieniu bezpiecznej linii naczyniowej podaży leku, począwszy od doboru właściwej kaniuli, a kończąc na opakowaniu z lekiem o cechach opakowania bezpiecznego). Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance) jest jednym z najbardziej istotnych elementów opieki nad pacjentem hospitalizowanym. To właśnie zadaniem farmaceuty, jako specjalisty w dziedzinie leku i farmakoterapii, jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowanej terapii. Badania naukowe wskazują, że uczestnictwo farmaceutów w tym procesie jest niezbędne między innymi dlatego, że dostarczają ważnych i wyczerpujących informacji o leku i jego wpływie na proces farmakoterapii, znacząco uzupełniając wiedzę lekarzy czy personelu pielęgniarskiego w tym zakresie [3].

Nadzór farmaceuty nad terapią

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest jednym z najbardziej istotnych elementów opieki nad pacjentem hospitalizowanym. To właśnie zadaniem farmaceuty klinicznego, a także szpitalnego, jako specjalistów w dziedzinie leku i farmakoterapii, jest optymalizacja i monitorowanie bezpieczeństwa stosowanej terapii. Badania naukowe wskazują, że uczestnictwo farmaceutów w tym procesie jest niezbędne, ponieważ dostarczają szczegółowej wiedzy o składzie leków i ich znaczeniu w farmakoterapii – w uzupełnieniu do wiedzy przedstawicieli innych zawodów medycznych. Skuteczna, bezpieczna i racjonalna farmakoterapia jest jednym z fundamentów efektywnego systemu ochrony zdrowia, który nie może funkcjonować bez pełnego zaangażowania farmaceutów. W większości przypadków produkty lecznicze przygotowywane są w klinikach i oddziałach szpitala, najczęściej przez personel pielęgniarski. Rolą farmaceuty, zwłaszcza farmaceuty szpitalnego, powinno być aktywne włączenie się w opracowanie obowiązujących procedur oraz wytycznych związanych z przygotowywaniem leków. Istotną kwestią w tym zakresie są również regularne kontrole i okresowe sprawdzanie warunków przygotowania leków oraz edukacja w zakresie stabilności produktów leczniczych, okresu przydatności do użycia po pierwszym nakłuciu/otwarciu i po sporządzeniu leku do podania pacjentowi.

Farmaceuci kliniczni i szpitalni jako fundament skutecznej terapii pacjenta

W większości krajów farmaceuta kliniczny i farmaceuta szpitalny uznawani są za członków interdyscyplinarnych zespołów medycznych i ekspertów bezpiecznej farmakoterapii. Potrafią nie tylko dobrze odnajdywać się w protokołach medycznych i specyfikacjach produktów leczniczych czy wyrobów medycznych, ale przede wszystkim są uczestnikami realnej komunikacji między pacjentem a personelem szpitala. Wytyczne dotyczące zadań i obowiązków farmaceutów klinicznych i szpitalnych są już jasno sprecyzowane w większości krajów europejskich (m.in. Belgii, Holandii, Wielkiej Brytanii). Opisana aktywność farmaceuty opiera się głównie na współpracy z lekarzem w zakresie konsultacji dotyczącej optymalnej farmakoterapii oraz bezpośredniej poradzie farmaceutycznej przy łóżku chorego. Farmakologiczne wskazówki farmaceuty, a także decyzje dotyczące zasadności stosowania poszczególnych grup leków, stanowią „fundament“ terapii pacjenta hospitalizowanego, w szczególności terapii przeciwbólowej, przeciwnowotworowej i immunosupresyjnej [14, 15].

W związku z tak bardzo istotną rolą farmaceutów klinicznych (oprócz farmaceutów szpitalnych), na początku roku 2020 Ministerstwo Zdrowia powołało prof. Annę Wielę-Hojeńską (Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu) na stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie farmacji klinicznej, który obok Krajowego Konsultanta Farmacji Szpitalnej zaczął odgrywać znaczącą rolę w optymalizacji procedur farmakoterapii w polskich szpitalach. Zadaniem farmaceuty klinicznego na oddziale szpitalnym jest analiza zleconej terapii, często konieczna propozycja jej modyfikacji, a przede wszystkim analiza zleconej farmakoterapii pod kątem interakcji z innymi stosowanymi przez pacjenta lekami, uwzględniająca ich skład w zakresie substancji aktywnie czynnej, jak i substancji pomocniczych czy buforów.

Leki wysokiego ryzyka to produkty lecznicze, których niewłaściwe użycie, związane z błędnie dobraną dawką, stężeniem czy wyborem nieodpowiedniej drogi podania, może stworzyć potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjentów, a w skrajnych przypadkach doprowadzić nawet do śmierci. Przykładem takiego roztworu jest 15% roztwór chlorku potasu (15% KCl), który został umieszczony na liście leków wysokiego ryzyka przez Instytut Bezpiecznych Praktyk Lekarskich (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) w raporcie z 2014 r. [15]. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, 15% roztwór KCl występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który musi zostać rozcieńczony przed podaniem, niezależnie od poziomu hipokaliemii. Charakterystyka Produktu Lecz- niczego jasno wskazuje, w jakich roztworach i w jakich objętościach należy wykonać rozcieńczenie, i co najważniejsze, podaje dawki zalecane dla dorosłych i dzieci. W Polsce, podążając za zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO), Centrum Monitorowania Jakości w „Programie Akredytacji Szpitali Ministra Zdrowia” jako standard zaleca odseparowanie 15% roztworu KCl od pozostałych leków dożylnych oraz wskazuje działania, które należy wdrożyć celem poprawy bezpieczeństwa stosowania tego leku. Na przykład: 15% roztwór KCl należy przechowywać oddzielnie od pozostałych leków, zachowując fizyczne oddalenie od pozostałych leków, także tych o wysokich stężeniach, na przykład chlorku sodu (NaCl); 15% KCl należy wyraźne oznakować, najlepiej „LEK STĘŻONY WYSOKIEGO RYZYKA”. Należy zwracać uwagę na wyraźne określenie dawki 15% roztworu KCl w zleceniach lekarskich, a w przypadku każdej podaży grawitacyjnej KCL, należy stosować tylko i wyłącznie gotowe do użycia roztwory (ang. ready to use, RTU) [17].

Dodatkowo, na liście ISMP obok 15% roztworu KCl znajduje się 20% roztwór siarczanu magnezu czy też 10% roztwór chlorku sodu. Produkty te, podobnie jak 15% roztwór KCl, wymagają szczególnego przestrzegania procedur związanych z ich stosowaniem. Farmaceuta, dokonując przeglądu apteczek oddziałowych, powinien zwrócić uwagę na ulokowanie roztworów silnie stężonych i w razie potrzeby zalecić stosowanie się do zasad Programu Akredytacji.

Farmaceuta ujęty w Rezolucji Europejskiej

Jednym z dokumentów, który jednoznacznie określa rolę farmaceuty w systemie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa terapii jest Rezolucja Komitetu Ministrów Rady Europy CM/ RES(2016)1 o wymogach dotyczących zapewniania jakości i bezpieczeństwa produktów medycznych przygotowywanych w aptekach na specjalne potrzeby pacjentów oraz Rezolucja Komitetu Ministrów Rady Europy CM/RES(2016)2 o zasadach dobrej praktyki rekonstytucji leków parenteralnych w podmiotach leczniczych. Druga z wymienionych rezolucji odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Placówki służby zdrowia powinny traktować ten dokument jako wsparcie w procesie podejmowania decyzji odnośnie miejsca właściwego do przeprowadzenia procesu rekonstytucji (produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego) w aptece lub w strefie klinicznej. Decyzje powinny być podejmowane w oparciu o analizę ryzyka i przy wsparciu profesjonalnych pracowników służby zdrowia, takich jak farmaceuci [18, 19]. Twarde zalecenia rezolucji mają także zastosowanie w sytuacji, kiedy produkty lecznicze do podaży pozajelitowej dostarczane przez aptekę szpitalną nie posiadają statusu gotowych do podania (ang. ready to administer, RTA) i wymagają dalszego przygotowania, w obszarze do tego przeznaczonym, przez osobę odpowiedzialną. Zgodnie z zapisem znajdującym się w rezolucji – W sytuacji, kiedy rekonstytucja realizowana jest w obszarach klinicznych, osoba odpowiedzialna winna zatwierdzić standardowe procedury operacyjne i zapewnić, że personel odpowiedzialny za rekonstytucję jest prawidłowo przeszkolony. Zaleca się, aby osobą odpowiedzialną był farmaceuta, gdyż posiada on wiedzę w zakresie rekonstytucji produktów leczniczych, dotyczącą stosowanych rozpuszczalników, stężeń, dróg podania leku, prędkości i czasu trwania podania, niezgodności z innymi produktami leczniczymi, minimalnych i maksymalnych parametrów stabilności, powstających po rozcieńczeniu aktywnych składników mieszaniny. Czuwanie nad bezpieczeństwem terapii to również regularne audyty wszystkich aktywności związanych z produktami leczniczymi do podawania pozajelitowego. Udział personelu w szkoleniach zwiększa świadomość i zrozumienie problemów związanych z wpływem produktów leczniczych do podawania pozajelitowego na bezpieczeństwo pacjentów, m.in. przestrzeganie podstawowej zasady, że jeżeli na rynku danego kraju Unii Europejskiej dostępna jest gotowa do użycia lub gotowa do podaży forma danego leku, to dla bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii trzeba po takie formy leków sięgać [19, 20].

Podsumowanie

Skuteczna i bezpieczna farmakoterapia uwarunkowana jest racjonalnym wyborem odpowiedniego produktu leczniczego (uwzględniając nie tylko substancje aktywnie czynne, ale także substancje pomocnicze czy bufory, które również mają wpływ na ostateczny efekt terapeutyczny), właściwym doborem optymalnego schematu dawkowania oraz aseptycznym podaniem produktu leczniczego. Wszystko to ma na celu eliminację jak największej liczby działań niepożądanych, mogących wystąpić w przebiegu procesu terapii pacjenta [21]. Zgodnie z nową definicją, z działaniem niepożądanym produktu leczniczego mamy do czynienia w przypadku każdego niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego, co również związane jest z niewłaściwą podażą leku i błędem medycznym [22]. Poszerzenie definicji działania niepożądanego o podaż leku wpływa znacząco na zakres obowiązków wszystkich pod- miotów zobligowanych do podejmowania rozwiązań związanych z działaniami niepożądanymi. Dodając do tego zapisy Rezolucji Europejskiej, nie podlega wątpliwości konieczność udziału farmaceutów szpitalnych i klinicznych w procesie monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności całego procesu farmakoterapii.

Autorzy: Adrian Bryła (Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie), Małgorzata Zygmunt (Katedra Farmakodynamiki, Zakład Wstępnych Badań Farmakologicznych, Wydział Farmaceutyczny, CMUJ w Krakowie), Krystyna Chmal-Jagiełło1 , Paweł Węgrzyn (Polskie Towarzystwo Farmakologii Klinicznej i Terapii, Wrocław), Michał Steczko (Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego w Krakowie), Tomasz Buczek (Apteka „Miniszek”, Bogatynia)

Źródło materiału: Magazyn Farmacja Szpitalna, tom 77, nr 4/2021, str. 235-240, ISSN 2544-8552 (on-line), ©Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

—

Źródła:

1. Van Grootheest AC, Van Puijenbroek EP, De Jong-Van den Berg LTW. Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2002; 11(3): 205–210. doi: 10.1002/pds.702.
2. Piotr Gajewski [red.prow.]. Interna Szczeklika 2020. Wydawnic- two Medycyna Praktyczna: Kraków 2020.
3. Dileep NL i wsp. Basic Concepts of Fluid and Electrolyte The- rapy. Clinical Medicine 2013; 13(5): 524. doi: 10.7861/clinmedi- cine.13-5-524.
4. Gregorova J, Rychlickova J, Saloun J. Standarization of clinical pgarmacist’s activities: Methodology. Saudi Pharmaceutical Jour- nal 2017; 25: 927–933. doi: 10.1016/j.jsps.2017.02.005.
5. Standards of Practice for Clinical Pharmacy Services. Dostępny w internecie: https://www.shpa.org.au/resources/standards-of- practice-for-clinical-pharmacy-services. Dostęp 5.03.2021.
6. Institute for Safe Medication Practices. List of High-Alert Medica- tions in Acute Care Settings. Report 2014.
7. Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Alert dla Szpitali: dotyczy leków silnie działających. 2016.
8. Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requ- irements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients. Dostępny w internecie: https://www. edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/About_us/About_ EDQM/History/resolution_cm_res_2016_1_quality_and_safety_ assurance_requirements_for_medicinal_products_prepared_in_ pharmacies.pdf. Dostęp 5.03.2021.
9. Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use. Dostępny w internecie: https://www.edqm.eu/sites/default/ files/resolution_cm_res_2016_2_good_reconstitution_practices_ in_health_care_establishments_for_medicinal_products_for_ parenteral_use_.pdf. Dostęp 5.03.2021.
10. Allen SJ. Fluid therapy and outcome: balance is best. The Jour- nal of Extra-Corporeal Technology 2014; 46(1): 28–32. PMCID: PMC4557507.
11. Powell-Tuck J, Gosling P, Lobo DN i wsp. British Consensus Guide- lines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients (GIFTASUP). Anaesthesia 2009; 64: 235–238. doi: 10.1111/j.1365–2044.2009.05886_1.x.
12. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [www.urpl.gov.pl]. Dostęp 5.03.2021.